La production de produits médicamenteux est soumise à des obligations réglementaires particulières, tant nationales, qu'internationales.
Les fonctions mises à disposition par les MES (Manufacturing Execution Systems) doivent répondre à ces obligations. Dans le cadre de la validation de systèmes
informatiques, non seulement le logiciel lui-même, mais également le processus de développement doivent satisfaire à ces exigences strictes.
Werum applique des méthodes établies, qui vont bien au-delà des normes ISO 9001.
La fonctionnalité du produit PAS-X répond aux exigences réglementaires, telles que celles définies par exemple dans le guide EU GMP Guidelines
ou celles des normes FDA 21 CFR Part 11 et
21 CFR Part 210/211.
Le cycle de vie du développement est conforme aux directives ISPE GAMP5.
Approche basée risque du développement logiciel de PAS-X, selon la norme GAMP5 (produit configurable de catégorie 4)
Werum entretient d'excellents contacts avec des conseillers en validation ainsi
qu'avec l'administration FDA.En tant que membre d'ISPE, du Forum GAMP-Supplier et du Forum GAMP D-A-CH, Werum
collabore activement aux questions actuelles et est ainsi toujours au
cœur de l'actualité. De plus, la société partage régulièrement son
savoir-faire dans le domaine de la validation lors d'évènements organisés
par Concept Heidelberg.
Depuis plus de 15 ans déjà, les clients réalisent des audits chez leur fournisseur Werum. Ils peuvent ainsi s'assurer que la qualité des procédures satisfait à leurs standards. Certains de ces clients se sont regroupés pour effectuer régulièrement des audits conjoints connus sous l'appellation " Joint Audits ". Cette démarche permet à chacun d'éviter les répétitions superflues lors de la préparation, de la réalisation et de la synthèse des missions d'audit, et d'en réduire ainsi les coûts.
Le haut niveau de qualité des produits et services de Werum s'appuie sur un système vivant et dynamique de gestion de la qualité.
La société Werum Software & Systems est certifiée selon la norme DIN EN ISO 9001. La régularité de la certification apporte au client la garantie que son fournisseur œuvre continuellement sur la base d'un système établi et solide de gestion de la qualité.
Exigences réglementaires
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